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国卫办妇幼函〔2019〕712号
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委。
国家卫生健康委员会办公厅
2019年8月30日
辅助生殖技术随机抽查办法
第一章 总则
第二条 本办法所称随机抽查,是指卫生计生行政部门随机抽取一定比例的辅助生殖机构(包括经批准开展人类辅助生殖技术和建立人类精子库的医疗机构),随机抽取产生检查人员,对被检查机构实施检查,并按规定向社会公布抽查情况和查处结果的工作机制。
第三条 随机抽查要督促辅助生殖机构依法执业、规范服务、落实伦理原则,以防范辅助生殖技术应用风险为核心,遵循依法监管、公正高效、公开透明、协同推进的原则。
第四条省级卫生行政部门依法对本省(区、市)辅助生殖机构实施随机抽查。国家卫生健康委员会对省级卫生健康行政部门的随机抽查工作进行考核和指导。
第二章 随机抽查的组织与实施
第五条省级卫生行政部门应当建立本省(区、市)辅助生殖机构名录。
省级卫生行政部门应当组建本省(区、市)辅助生殖技术随机抽查专家库。辅助生殖技术随机抽查专家库中的专家应具备以下条件。
[一)坚持原则,勇于担当,公道正派,清正廉洁。
[二)熟悉辅助生殖技术服务管理及相关法律法规,掌握辅助生殖技术专业知识,具有较强的发现问题、沟通协调、文字综合的能力。
[三)身体健康,能满足工作需要。
第六条 省级卫生行政部门根据本省(区、市)辅助生殖技术管理需要,制定年度随机抽查计划,确定抽查机构数量。各省(区、市)每年应当对辖区内20%以上的辅助生殖机构进行随机抽查,且不少于2家。
第七条 省级卫生行政部门应当将随机抽查与国家卫生监督抽检工作相结合,建立健全信息共享、互联互通、协同作战的综合监管协调机制。
第八条 省级卫生行政部门从本省(区、市)受援生殖机构名录或本年度国家卫生监督抽查的卫生机构中随机抽取检查。
第九条 省级卫生行政部门成立检查小组。检查组成员应当包括省级卫生计生行政部门的卫生监督人员、相关领域的专家。卫生监督人员通过随机抽查产生。省级卫生行政部门从本省(区、市)辅助生殖技术领域专家库中随机抽取专家,专家数量和专业领域分布可参照人类辅助生殖技术和人类精子库审批的有关规定,或根据实际需要对随机抽查工作进行适当调整。
第十条 检查组成员实行回避制度,与被检查机构有利害关系的检查人员不得参加随机抽查。
第十一条 人类辅助生殖技术随机抽查的重点可以是以下内容。
[一)医疗机构超出批准的技术类别、执业地址开展辅助生殖技术服务。
[二)工作人员超出注册地、执业类别、执业范围开展辅助生殖技术服务的。
[七)放宽人类辅助生殖技术的适应症,滥用人类辅助生殖技术的情况
[八)生殖医学伦理委员会的建设和工作情况,执行有利于患者、知情同意、保护后代、社会公益、保密、严防商业化等伦理原则的情况
[九)辅助生殖机构的内部管理和质量控制机制建设情况
[十)实验室管理。
[十一)人类辅助生殖技术并发症的预防和治疗情况
[十二)病案书写质量和医疗档案管理情况
[十三)与临床和实验室质量密切相关的数据的质量控制和分析
[十四)其他执行法律、法规、规章和规范性文件的要求。
第十二条 对人类精子库的随机抽查可重点关注以下内容。
[一)向不具备条件的机构提供精液的行为
[二)向医疗机构提供新鲜精液、未经检验或者检验不合格的精液的行为。
[三)未按规定对供精者进行健康检查的行为
[四)供精者档案管理的行为
[五)实验室管理。
[六)精子自行储存的管理
[七)对外捐精工作的开展及后续工作情况
[八)人类精子库伦理原则的执行情况
[九)其他执行法律法规、规章和规范性文件的情况。
第十三条 省级卫生行政部门可以根据本省(区、市)辅助生殖技术管理重点和检查机构的情况确定检查重点。
第十四条 省级卫生行政部门在确定被检查机构时,不得提前通知被检查机构。
第十五条 检查采取听取汇报、查阅资料、个别谈话、现场检查等方式进行,根据需要采取突击检查。
第十六条 检查过程中,检查组应当及时做好检查记录,详细记录现场情况、发现的问题、询问的对象和内容。发现涉嫌违法的情况,应当立即取证,必要时通知当地卫生行政部门或者卫生监督部门采取相应措施。
第十七条 检查时间的长短由检查组根据需要确定,以能查出问题为原则。
第十八条 检查组的食宿、交通等费用由省级卫生行政部门组织随机抽查,不得向被检查机构摊派任何费用。
第三章 随机抽查结果及应用
第十九条 随机抽查结束后,检查组应当对检查记录进行汇总并形成检查报告,如实报告检查中发现的重要情况和问题,并提出明确的整改建议。
第二十条 省级卫生行政部门根据检查记录和报告,研究作出检查结论。检验结论的确定以辅助复制机构校准标准为标准,并作为机构校准结论的重要参考依据。
对检查中发现的涉嫌违法违规案件,由省级卫生计生行政部门按照职责或协调管理权限,依法予以查处,并追究相关人员责任。
第二十一条 省卫生计生行政部门应当及时向被检查机构反馈检查情况和检查结论,并将检查情况告知机构举办者。
第二十二条 被检查机构收到反馈意见后,应当认真制定整改方案,针对反馈意见中提出的问题,提出整改措施,实行销号管理,确保全面整改到位。
对检查中发现的重大安全隐患,被检查机构应在三个月内向省(区、市)卫生计生行政部门报告整改情况。由原检查单位再次组成检查小组予以验收。
第二十三条 省卫生行政部门应当随机抽取检查对象,并将检查结果通过官方网站及时向社会公布,接受社会监督。随机抽查中发现重大问题的,应当在全省(区、市)范围内予以通报。
第二十四条 要建立健全随机抽查结果与医疗机构评审、重点专科设置等的衔接机制,促进综合监管结果的协调运用。检查结果纳入医疗卫生行业信用记录。
第二十五条 省级卫生行政部门应当结合被检查机构的整改落实情况,对已检查的机构适时进行回头看,督促其落实整改责任。
第二十六条 省级卫生行政部门应当对本省(区、市)的随机抽查情况进行汇总分析,并于每年12月31日前将本年度随机抽查情况汇总报送国家卫生健康委员会。
省级卫生行政部门对随机抽查工作中发现的普遍性、倾向性问题或者其他重大问题,应当及时形成专题报告报送国家卫生健康委员会。
第四章 随机检查纪律
第二十七条 被检查机构及其工作人员应当自觉接受检查监督,积极配合检查组开展工作。被检查机构的工作人员有义务向检查组如实反映情况。
第二十八条 被巡视机构及其工作人员有下列情形之一的,视情节轻重,建议主管部门和机构依法处理;涉嫌犯罪的,依法移送司法机关。
[一)隐瞒或者故意向考察组提供虚假情况的
[二)拒绝或者不按规定向巡视组提供有关材料的
[三)指使、强令有关机构或者人员干扰、阻挠巡视组工作的
[四)对存在的问题无正当理由拒不纠正或者不按要求整改的
[五)对反映问题的人员进行打击、报复、陷害的
[六)其他干扰巡视工作的情形。
第二十九条 巡视组工作人员应当严格遵守工作纪律。巡视组工作人员有下列情形之一的,视情节轻重,建议主管部门和机构依法处理;涉嫌犯罪的,依法移送司法机关。
[一)不如实报告检查情况,隐瞒、歪曲、捏造事实的
[二)泄露巡视工作秘密的。
[三)超越权限开展工作,造成不良后果的
[四)利用检验工作的便利谋取私利或者为他人谋取不正当利益的
[五)有违反巡视工作纪律的其他行为。
第五章 附则
第三十条 省级卫生行政部门应当参照本办法,结合本地实际情况,制定本省(区、市)辅助生殖技术随机抽查实施方案。
第三十一条 本办法自公布之日起施行。